為中醫藥振興闖一方新路 ——記廣東一方制藥有限公司

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為中醫藥振興闖一方新路 ——記廣東一方制藥有限公司

來源:未知 發布日期:2019-05-30 查看:
    中醫藥是中華文化的瑰寶。曾幾何時,中醫藥面臨著各種尷尬,遭遇過包括中國科學院院士何祚休等人的質疑。但是,盡管歷經萬千劫難,中醫藥還是頑強地生存下來,并呈現出強大的發展能力。而本文的主人公,我會會員單位——廣東一方制藥有限公司(以下簡稱一方制藥),就是“矢志振興中醫藥、埋頭苦干創輝煌”的典型代表。
“三大環節十重保障”確保療效和安全
    記者走訪一方制藥,首先就是要打消廣大中醫藥擁躉的疑問與顧慮。
“我們將五千年的中醫藥精粹融入現代生活,創造出方便、安全、健康的中醫藥產品,我們不僅要有敢為人先的創新精神,還要有專注、專業的科研團隊,以及實力雄厚的技術力量支持,使我們27年來一直掌握中藥配方顆粒的核心科技,引領行業技術發展。”一方制藥的總經理程學仁直奔主題介紹說,一方制藥系統地進行了中藥配方顆粒的生產工藝、質量標準、臨床療效、安全性等研究,為一方中藥配方顆粒項目產業化發展奠定了堅實的科技基礎。
    程學仁介紹,中藥配方顆粒是以符合炮制規范的優質中藥飲片為原料,采用現代化高新技術提取、濃縮、制粒而成的系列產品,其性味、功效與原中藥飲片一致,而且具備不需煎煮、直接沖服、服用量少、質量可控、療效確切、安全衛生、攜帶方便等優點。
    “安全、高效、方便這三點是配方顆粒的核心優勢,我們所有的科研工作都是圍繞這三點進行。”程學仁表示,中藥配方顆粒作為中藥湯劑的一種創新,其內涵并沒有脫離中醫藥的本質,因此要立足傳統中醫藥理論,在繼 承傳統湯劑煎煮方法的基礎上,結合現代中藥化學、中藥藥理、中藥制藥研究成果,采用水提取、水提取結合超臨界二氧化碳萃取、超微粉碎、低溫濃縮、噴霧干燥、干法造粒等先進的中藥制藥技術。
如何保證中藥配方顆粒的安全、高效與方便性?程學仁表示,除了上述現代化的設備和儀器,還有一整套科學的管理方法,那就是“三大環節十重保障”。
首先,在原料藥材環節,一方制藥建設了規范化中藥材種植基地,在進行規范化的中藥飲片炮制基礎上,執行嚴格的安全性檢測、成分含量測定及先進的指紋圖譜綜合質量控制。程學仁說,為確保產品質量達到“安全、有效、穩定、可控”的標準,通過對常用中藥材品種進行產地研究,對每一品種均規定了產地和最佳采收季節,并有針對性地建立了多個常用品種的“道地”藥材基地。
  其次,是在中藥配方顆粒的生產環節,一方制藥擁有高標準的GMP廠房設備;設定了先進的個性化工藝技術和生產流程;生產全過程實行嚴格的質量監控和檢測。“中藥配方顆粒的基本技術原則體現在,所有產品的生產原料均為經過規范炮制加工后的中藥飲片,以水為溶媒煎煮提取,通過不同的設備和工藝流程來實現不同品種的先煎、后下、文火、武火等煎煮要求。”
第三,在成品環節,一方制藥采用先進的指紋圖譜技術,明確中藥配方顆粒與原中藥飲片化學成分的一致性;執行嚴格的成品安全性檢測和成分含量測定規定;特別是產品留樣觀察保留時間長達48個月。程學仁強調說,中藥指紋圖譜技術是以各種光譜、色譜等技術為依托的質量控制模式,非常符合中藥復雜多成分的質量控制特點要求,是中藥質量控制的一個關鍵技術,在一定范圍內,中藥指紋圖譜能基本反映中藥的全貌,是綜合評價中藥真實性、穩定性、一致性的質量控制方法。
    一方制藥強大的技術支撐和質量保障體系得到了國家有關部門的肯定和認可。2018年1月,一方制藥實驗室成功獲得CNAS(中國合格評定國家認可委員會)實驗室認證認可證書(注冊編號:CNAS L10691),成為國家認可實驗室。“它標志著一方制藥實驗室的硬件設施、軟件條件以及檢測能力均達到國際認可的水平,實驗室所出具的檢測數據及報告在相關國家和地區獲得認可。”程學仁告訴記者。2018年11月,一方制藥獲批建立“廣東省中藥配方顆粒企業重點實驗室”。2018年11月,國家發展和改革委員會發布發改高技【2019】36號通知,公司企業技術中心被認定為國家企業技術中心。上述榮譽和資質的獲得,從另一個側面反映了一方制藥的科技實力。以國家企業技術中心為例,認定工作每年進行一次,認定條件極其嚴苛,由國家發改委牽頭,科技部、財政部、海關總署、稅務總局共同負責認定工作,旨在確立企業技術創新和科技投入的主體地位,對國民經濟主要產業中技術創新能力較強、創新業績顯著、具有重要示范作用的企業技術中心,予以認定并給予相應的優惠政策,以鼓勵和引導企業不斷提高自主創新能力。
做中藥配方顆粒領導者
    “湯劑是中醫臨床應用最早、最廣泛的一種劑型,能適應中醫辨證施治、隨癥加減的原則,具有吸收快、迅速發揮藥效的特點,至今仍然是中醫臨床的主要用藥方式。”程學仁表示,隨著人們生活節奏的加快,湯劑煎煮的不方便性、質量的不穩定性、攜帶保存的不方便性等特點也越來越突顯出來,經常出現中醫師開完處方以后,患者因為沒有時間和不會煎煮中藥,而改用中成藥或西藥。
有數據顯示,在解放初期,我國每年的中藥材70%用在煎煮湯劑上,30%用于生產中成藥,但是1993年的統計數據顯示,這個比例已經完全顛倒過來。“湯劑的用藥方式制約了中醫藥的現代化和國際化,日本在70年代就有200多種漢方顆粒,中國臺灣80年代就有300多種經典方顆粒,韓國在90年代就有單味中藥濃縮顆粒,并生產出300多個品種。”程學仁認為,我國中藥材出口量居世界第一,但是很少進行深、精加工,附加值低,只占世界天然藥物貿易總額很少一部分。
    一方面,中藥湯劑本身的特點讓許多患者對喝中藥望而卻步;另一方是國際上中藥復方和單味顆粒的出現和應用,促使著當時的管理者和有識之士下定決心在國內努力開展中藥配方顆粒的研究與開發。1993年12月,中藥配方顆粒科研項目確立為國家中醫藥管理局重大科研項目,同年,一方制藥被國家中醫藥管理局確定為中藥飲片劑型改革生產基地,次年又被國家中醫藥管理局確定為首批中藥配方顆粒研究開發試點單位,在國內率先開展中藥配方顆粒的研發、生產與推廣。
    “中藥湯劑改革,是在對傳統中醫藥文化的繼承中創新,在現代化多學科的融合滲透中突破。一方中藥配方顆粒應用于中醫臨床配方已經有27年的歷史,從最初的廣東省內幾家中醫院臨床試用,現在已經覆蓋全國除臺灣以外的所有省、市、自治區,并遠渡重洋,造福海外。”這么多年的臨床實踐應用,程學仁最大的感慨是,中藥配方顆粒克服了中藥傳統煎煮的復雜性,讓一些沒有時間煎藥而放棄中醫治療的患者,因為中藥配方顆粒的出現,轉而愿意服用中藥。
    “這本《中藥配方顆粒臨床用藥手冊》資料比較詳細,很好地回答了患者、醫生、專家對中藥配方顆粒的疑惑,是我們一方制藥基于多年來的生產經驗、臨床使用心得的總結和升華,有使用細節的指導,也有理論的提煉。”程學仁總經理告訴記者,1992年9月,廣東省中醫藥局批準籌建廣東省中醫研究所制藥廠,同年12月,廣東省中醫研究所與南海里水鎮經濟發展總公司合作,成立廣東一方制藥有限公司,27年來專注研發和生產中藥配方顆粒產品,成為名副其實的中藥配方顆粒領導者。
一體兩翼身姿矯健
    一方制藥隸屬于國藥集團中國中藥控股有限公司,1992年由廣東省中醫藥工程技術研究院創辦,是最早的國家“中藥配方顆粒試點生產企業”和第一批國家“中藥飲片劑型改革生產基地”。27年來,一方制藥一體兩翼協同發力,依托研究院和廣東省第二中醫院的強大科研和臨床支持,不斷創新發展,打造自主科技核心競爭力,研究生產了700余味產品,建立了中藥配方顆粒指紋圖譜控制標準,開展了中藥譜效學研究、等量性與等效性及臨床療效研究等工作,與研究院共同承擔完成省、部級科研課題近40項,獲省部級以上科技成果獎7項、市級科技獎及專利獎4項、區級科技獎5項,其中“中藥配方顆粒產業化關鍵技術研究與應用”獲得國家科技進步二等獎、廣東省科技進步一等獎;中藥配方顆粒先后被認定為“國家重點新產品”、“廣東省高新技術產品”、“廣東省自主創新產品”、“廣東省名優產品”和“廣東省重點新產品”。產品已覆蓋全國所有省、市、區和歐美、澳大利亞、東南亞等三十余個國家和地區,科研、生產、銷售已經形成良性循環。目前擁有佛山和順一方、佛山里水一方、甘肅隴西一方、浙江磐安一方、山東臨沂一方、江西南昌一方、湖南常德一方、陜西一方、廣西桂林       一方等九大生產基地,100余個常用品種的“道地”藥材基地。是目前中藥配方顆粒行業生產規模最大、研發實力最強、市場覆蓋及銷量遙遙領先的企業。
   一方制藥擁有國家企業技術中心、國家CNAS實驗室、廣東省企業技術中心、廣東省中藥配方顆粒企業重點實驗室、廣東省中藥配方顆粒工程實驗室、博士后科研工作站等創新技術平臺;現有研發場地建筑面積5000多平方米,研發儀器設備原值總計超5000余萬元。經過27年的創新發展和技術積累,公司在中藥配方顆粒標準制定、產品工藝優化、藥材產地研究和種植基地建設、智能制造、終端智能調配系統的研究與開發、資源節約及綜合利用等方面取得了的豐碩的成果,在行業中處于領先地位。
引以為榮的自主創新
    如何讓古老的中醫藥事業煥發新的生機和活力,是一方強力推行自主創新戰略,著力提升自主創新能力的大膽探索和不懈追求。
  2018年7月,一方制藥雙模多位配方顆粒調配機研發成功并全面投入使用,標志著一方的自主創新戰略再摘碩果。
雙模多位配方顆粒調配機是一個集抓藥、稱量、調配機封裝于一體的中藥自動化調劑系統,該系統由調配主機和儲藥柜兩大部分組成,主機采用數字化集成技術,自動將中藥飲片處方劑量轉換成中藥配方顆粒的劑量,集處方下載、顆粒識別、稱重、自動調劑、封裝、處方信息打印、庫存管理、在線語音提示、智能糾錯等功能。可以按照醫生中藥飲片處方中藥物的劑量、藥味、劑數等處方參數,完成中藥配方顆粒的自動識別、稱重、劑量、配藥等動作,徹底取代傳統的手工操作,實現了真正意義上的中藥配方顆粒自動化調劑過程。
 “假如一張處方是5劑有9味中藥,一名調劑員調配可能需要8-10分鐘的時間,現在使用中藥配方顆粒自動化調配機,只需要2-3分鐘。”程學仁告訴記者,一方制藥作為行業首個自主研發中藥配方顆粒智能化調配系統的廠家,從1999年到現在,系統已經升級到4.0版本,擁有40多項自主專利。程學仁認為,研究開發成功的智能化調配系統,方便了藥房調劑、配藥和藥房管理,避免了中藥調劑過程中的人為差錯,不僅能為醫院中藥房節約大量的人力物力,還能兼容醫院網絡信息管統,為醫院中藥房提供一套完整的智能化解決方案,提升了醫院中藥房現代的管理水平,有力地推動了醫療機構中藥房數字化建設。
  智能化調配系統的成功,只是一方制藥自主創新戰略成果的一個縮影。一直以來,一方制藥高度重視自主創新,從創新機制與制度建設等方面著手,努力營造良好的創新生態。公司建立健全了一系列有利于推動企業自主創新的規章制度,使科研項目管理更科學、高效;充分調動了研發人員積極性,增強了團隊合作精神,激發研發人員的潛力,開拓思路,大膽創新,通過產品開發和改造把市場觀念、生產觀念、服務觀念結合到研發中,不斷提升公司的市場競爭力。
良好的創新生態,讓一方制藥迸發出強勁的創新活力,在中藥配方顆粒科技領域不斷取得創新和突破。圍繞行業中的關鍵技術開展研究,解決行業共性技術難題,涌現出一大批科研成果。至2018年底,申請各類專利近200件,獲授權發明專利近40件,實用新型專利34件,外觀專利10件;從理論和實踐上完成了對中藥配方顆粒產業關鍵共性技術的多項突破,形成企業的自主知識產權和核心競爭力,持續不斷地推動行業技術進步及產品升級。
一方制藥積極參與中藥配方顆粒各級標準的研究與制定,近幾年主要參與國際、國家及地方標準共計241項,其中國際標準1項,國家標準48項(擬公示),參與出版《廣東省中藥配方顆粒地方標準》(1、2冊)、《廣東省中藥材標準》(1、2、3冊),并出版《中藥配方顆粒質量分析》、《中藥配方顆粒研究》、《用一方配良方》等系列專著。
一方制藥是國內用現代制藥技術改革中醫中藥傳承湯劑的先行者,榮獲“國家火炬計劃重點高新技術企業”,“廣東省民營科技企業”,“廣東省創新型企業”、佛山市“中國制造2025試點示范企業”、“超億元重點納稅大戶”,南海區“雄鷹計劃企業”、“品牌企業”、“科技工作先進單位”、“科技型企業”、“制造業隱形冠軍企業”及“北斗星企業”等榮譽稱號。“E-FONG”被認定為廣東省著名商標。公司被評為2016年度中國醫藥保健品進出口行業優秀企業,“2016年度中國中成藥行業會員企業出口十強”稱號。榮列2017年廣東省制造業企業500強第137位,2018年,工信部公布的2016年中國醫藥統計年報(中藥飲片工業企業)排名顯示,一方制藥強勢排位第2名。
在未來的發展中,公司將通過提升戰略管控能力、業務協同能力、資源掌控能力和科技創新能力,建立更加協同、高效、開放的中藥飲片和中藥配方顆粒科技創新體系,加速推進中藥現代化、標準化和國際化進程,創新健康大數據應用,構建“互聯網+中藥飲片(配方顆粒)”發展模式,顯著提升行業信息化水平,建設可持續、互協同、共發展的中藥大健康平臺全產業鏈,打造全國最大的集產品研發、智能制造、全球銷售、系統服務等“四位一體”為核心的中醫藥大健康產業集團,成為全球領先的中藥配方顆粒供應商,為造福人類健康貢獻積極

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